干細(xì)胞是一類具有自我更新能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下可分化成多種功能的細(xì)胞和組織器官，廣泛存在于機(jī)體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分，一般將干細(xì)胞劃分為三種：全能干細(xì)胞、多能干細(xì)胞與單能干細(xì)胞。
干細(xì)胞治療指的是用干細(xì)胞衍生的組織或器官替代病變的組織和器官，應(yīng)用于脊髓損傷、糖尿病、缺血性心臟疾病等傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方法無法醫(yī)治的疾病。而干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)是包括干細(xì)胞提取、干細(xì)胞存儲、干細(xì)胞產(chǎn)品研發(fā)和干細(xì)胞治療在內(nèi)的整個產(chǎn)業(yè)。
干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程：已進(jìn)入臨床治療有序開展階段
縱觀中國干細(xì)胞醫(yī)療過去十余年的發(fā)展，由模糊、混亂逐步走向規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化、明確化，在這個過程中，政府支持的力度逐步加強(qiáng)。至今，我國干細(xì)胞基礎(chǔ)研究已走在全球前列，但臨床轉(zhuǎn)化方面依然面臨著瓶頸。隨著干細(xì)胞臨床治療的相關(guān)法律標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，中國逐漸進(jìn)入干細(xì)胞臨床治療全面、有序開展的時代。
干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)政策背景：政策及項(xiàng)目撥款支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展
干細(xì)胞技術(shù)的研發(fā)和治療技術(shù)的推廣是實(shí)現(xiàn)疾病預(yù)防的重要醫(yī)學(xué)手段，國家多個相關(guān)部委圍繞持續(xù)支持行業(yè)研究、引入社會資本入場和支持應(yīng)用轉(zhuǎn)化三大方向陸續(xù)頒布一系列扶持政策，為干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。
進(jìn)入“十四五”時期以來，政策紅利繼續(xù)加持。2021年初國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“十四五”總體布局形成，將“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”納入“十四五”第一批啟動國家研發(fā)計劃的6個重點(diǎn)專項(xiàng)，持續(xù)促進(jìn)干細(xì)胞研究的規(guī)范和臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化。
隨著生物細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)業(yè)在全球范圍內(nèi)快速發(fā)展，“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”成為我國支持的重大課題之一。自2015年第一批國家重點(diǎn)研發(fā)計劃試點(diǎn)專項(xiàng)啟動后，干細(xì)胞醫(yī)療重點(diǎn)專項(xiàng)研發(fā)計劃至今已連續(xù)多年獲得中央財政撥款扶持。
2021年5月，科技部印發(fā)《關(guān)于發(fā)布國家重點(diǎn)研發(fā)計劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”等“十四五” 重點(diǎn)專項(xiàng)2021年度項(xiàng)目申報指南的通知》，2021年度指南圍繞干細(xì)胞命運(yùn)調(diào)控、基于干細(xì)胞的發(fā)育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復(fù)雜器官制造與功能重塑、疾病的干細(xì)胞、類器官與人源化動物模型等5個重點(diǎn)任務(wù)進(jìn)行部署，擬支持17個項(xiàng)目，擬安排國撥經(jīng)費(fèi)概算4.4億元。同時，擬支持12個青年科學(xué)家項(xiàng)目，擬安排國撥經(jīng)費(fèi)概算6000萬元，每個項(xiàng)目500萬元。
全球干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
——全球干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模
由于干細(xì)胞治療廣闊的應(yīng)用前景，全球干細(xì)胞行業(yè)迅猛發(fā)展，市場規(guī)模逐漸擴(kuò)大。近年來，干細(xì)胞研究及應(yīng)用已成為衡量一個國家生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要指標(biāo)，許多國家對干細(xì)胞研究大力支持。根據(jù)國際研究機(jī)構(gòu)Grand View Research的研究數(shù)據(jù)顯示，全球干細(xì)胞市場規(guī)模從2016年的68.7億美元增長到2020年的93.8億美元。與此同時，BIS Research的研究數(shù)據(jù)顯示，2018年全球干細(xì)胞市場規(guī)模為75.54億美元。
中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
——中國干細(xì)胞醫(yī)療市場規(guī)模在全球的占比提升
中國的干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)主要包括干細(xì)胞治療服務(wù)業(yè)務(wù)、干細(xì)胞存儲業(yè)務(wù)和干細(xì)胞制藥業(yè)務(wù)。根據(jù)QYResearch的最新調(diào)研數(shù)據(jù)，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模在全球市場規(guī)模中的占比由2016年的18.8%上漲至2020年的21.9%。結(jié)合全球干細(xì)胞醫(yī)療市場規(guī)模進(jìn)行測算，2020年，中國干細(xì)胞醫(yī)療市場規(guī)模約為20.57億美元，折合人民幣約140億元(匯率：1USD=6.8CNY)。
23款干細(xì)胞藥物獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可
為鼓勵新藥研發(fā)和提高新藥審批效率，我國開啟了新藥臨床默認(rèn)審批制度，新藥臨床試驗(yàn)也由過去的審批制度轉(zhuǎn)變?yōu)槟驹S可制。
在干細(xì)胞臨床應(yīng)用方面，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)公示信息顯示，截止2022年1月5日，共有23個干細(xì)胞新藥項(xiàng)目獲得國家臨床默示許可。分別是胎盤、臍帶、骨髓、牙髓、宮血、異體/自體脂肪來源的間充質(zhì)干細(xì)胞，適應(yīng)證包括了膝骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、肺纖維化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫綜合征、牙周炎、克羅恩病和GvHD等。
干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景及趨勢分析
——2026年產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模有望超300億元
干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展涉及干細(xì)胞存儲、干細(xì)胞藥物開發(fā)、干細(xì)胞治療，未來三個方向的發(fā)展空間均巨大。根據(jù)研究數(shù)據(jù)，2020-2026年，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模復(fù)合增長率約為15%，未來幾年，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模在全球市場規(guī)模中的占比將進(jìn)一步上漲。前瞻保守估計，到2026年，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將達(dá)到325億元。
干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用范圍將進(jìn)一步拓展
未來，中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展將主要體現(xiàn)在三個方面。間充質(zhì)干細(xì)胞是再生醫(yī)學(xué)中最常用的干細(xì)胞類型，當(dāng)前有大量的間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)在全球范圍內(nèi)展開，隨著研究進(jìn)程的加快，將推動間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床轉(zhuǎn)化進(jìn)程;其次，自體干細(xì)胞由于具有并發(fā)癥風(fēng)險低的特征，自體干細(xì)胞治療市場有望加速增長;此外，干細(xì)胞技術(shù)的應(yīng)用范圍也將隨著研究的深化而得到拓展。
